MDD证书、IVDD证书推迟失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求质量管理体系

自从MDR法规实施以来，欧盟认证的速度远远低于预期，这导致原计划在2024年5月26日失效的MDD证书和2025年5月26日失效的IVDD证书不得不推迟到2027年和2028年底。如果不推迟，欧盟市场将面临无医疗器械可用的严峻局面，因此欧盟不得不作出推迟的决定。造成推迟的原因主要有以下几个方面。

首先，MDR法规对法规要求和技术文档要求非常严格，特别是对于CER、PMCF、PMS、PSUR、RMR、SSCP等技术文档的编写。这对申请者来说是一个全新的挑战。尽管MDCG陆续出台了一系列的指南性文件，但从实际操作层面来讲，仍然存在难度较大的问题。由于写出的技术文档质量和完整度不够，导致技术文档被驳回的概率非常大。

其次，认证价格大幅上涨。从MDD到MDR，IVDD到IVDR的过程中，认证机构的费用大幅上涨，这导致一些企业对办理MDR证书产生了迟疑，甚至不再办理MDR/IVDR证书。

还有就是发证机构人员的流失导致机构没有足够的人力审核遗留器械（遗留器械是在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC获得CE标志的医疗器械，关于遗留器械的具体内容，欧盟MDCG小组曾发布MDCG 2021-25，有兴趣的朋友也可以去看看），这导致MDD/IVDD转MDR/IVDR审核排队严重，出现了MDD/IVDR证书过期，而MDR仍处于技术审核阶段，无法获取MDR证书。

在通过TCF技术文档审核之后，企业开始安排**阶段和*二阶段审核。MDR法规对质量管理体系的要求增加了不少条款和内容，但无论法规怎么变化，它的要求仍然是基于ISO 13485:2016。因此，除了一些特殊条款，MDR法规和ISO 13485:2016的要求在一定程度上是相互兼容的。

MDR法规对质量管理体系的要求主要包含在以下几个方面：制造商的义务（条款10）、附录IX的**章质量管理体系和附录XI的Part A生产质量保证。当我们根据ISO 13485:2016建立质量管理体系时，可以将对应条款的MDR的要求融入到公司的质量管理体系中以实现质量管理体系与法规的融合，实现质量管理体系符合法规的要求。