发现医疗器械不良事件报告（MDR），该如何报告相关医疗设备问题？

医疗器械不良事件报告（MDR）是一种由FDA用于监控医疗器械性能和潜在安全问题的上市后监控工。它可以帮助FDA评估医疗器械的风险和利益，并确保公众的安全。

MDR分析评估了初始报告以及随后提供的任何补充报告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件。在某些情况下，MDR报告中可能包含“死亡”一词或相关术语，但只有在报告者认为患者的死因是或可能归因于该设备时，才会将MDR归为死亡。

实际上，MDR系统也存在一些局限性，包括报告不足、不准确以及缺乏对设备导致报告事件的验证和设备使用频率的信息。因此，仅通过MDR系统无法确定事件的发生率、流行率或原因。

该如何报告医疗设备问题？

医疗器械报告（MDR）是由强制性报告者（制造商、进口商和设备用户设施）和自愿报告者（医疗保健专业人员、患者、护理人员和消费者）提交给 FDA。

1）制造商、进口商和设备用户设施的强制性报告（表格 FDA 3500A）：

可以在FDA官网查找有关强制性设备报告的信息和说明：

·为制造商、进口商和器械用户设施报告医疗器械不良事件

·自愿故障汇总报告程序说明

·填写 FDA 3500A 表格的说明

·eMDR - 电子医疗器械报告

·制造商的医疗器械报告 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南

·FDA 指南：用户设施的医疗器械报告（** PDF）（PDF - 313KB）

2）患者、卫生专业人员和消费者的自愿 MedWatch 报告（表格 FDA 3500）：

患者、医疗保健专业人员和消费者可以通过 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件报告计划向 FDA 报告医疗器械不良事件或产品问题。提交报告方式：

·填写 MedWatch 在线报告表

·下载表格或致电官方索取报告表格，然后填写并返回预先填好的表格上的地址，或传真至1-800-FDA-0178。

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