药品GMP认证所需材料、流程

药品GMP认证是药品生产企业必须通过的一项重要认证，以确保药品的生产过程符合国家相关标准和要求。

药品GMP认证所需资料：

1. 药品GMP认证申请书(一式四份)；

2. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3. 药品生产管理和质量管理自查情况，包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况；

4. 药品生产企业组织机构图，注明各部门名称、相互关系、部门负责人；

5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8. 药品生产车间概况及工艺布局平面图，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9. 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10. 药品生产企业关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11. 药品生产企业生产管理、质量管理文件目录。

药品GMP认证流程：

1. 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；

2. 省局药品安全监管处对申报材料进行形式审查，耗时5个工作日；

3. 认证中心对申报材料进行技术审查，耗时10个工作日；

4. 认证中心制定现场检查方案，耗时10个工作日；

5. 省局审批方案，耗时10个工作日；

6. 认证中心组织实施认证现场检查，耗时10个工作日；

7. 认证中心对现场检查报告进行初审，耗时10个工作日；

8. 省局对认证初审意见进行审批，耗时10个工作日；

9. 报国家局发布审查公告，耗时10个工作日。

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