如何正确报告加拿大市场销售的医疗器械问题

在加拿大市场销售的医疗器械发生问题时，根据加拿大医疗器械法规*59条的规定，一定要报告给加拿大卫生局。

1. 报告的情景

根据法规*59条的规定，以下情况必须进行报告：

(a) 与医疗器械装置故障或效能恶化有关，或者其标签或使用指示有任何不适当之处；

(b) 该装置已导致病人、使用者或其他人死亡或健康状况严重恶化，或者如果这种情况再次发生，可能会造成这种情况

2. 报告的标准

根据加拿大卫生局出台的《医疗器械强制性问题报告指南》，必须报告的标准包括：

- 发生事故（法规59条）；

- 该装置促成事件发生（法规59条）；

- 事件导致病人、使用者或其他人死亡；

- 事件导致病人、使用者或其他人的健康状况严重恶化；

- 事件可能导致病人、使用者或其他人死亡或健康状况严重恶化。

3. 不需要报告的情况

除了上述情况外，还有一些常见事件或情况不符合报告标准，包括：

- 用户在病人使用前发现的器械缺陷；

- 病人病情引起的事件；

- 故障保护操作正确。

4. 使用监管部门的报告表格：

我们推荐您使用监管部门提供的报告表格，这样至少在形式上您是按照监管部门的要求来处理问题，同时也会给后续沟通提供更多的空间。

5. 分销商/进口商的角色

如果涉及到有分销商/进口商的召回或问题报告，分销商往往很难独立处理强制性问题报告（MPR）这种问题，并且回复也不一定能够让主管当局感到满意。因此，从风险管理的角度出发，我们强烈建议不要让分销商/进口商来填写这个报告表格。

6. 制造商的责任：

在不良事件上报时，制造商还需要遵从MDSAP审核的要求。

正确报告加拿大市场销售的医疗器械问题是非常重要的。根据法规和指南的规定，只有满足特定的情况和标准，才需要进行报告。如果您遇到相关问题，建议您寻求专业的帮助，请联系我们---角宿咨询。