不同国家医疗器械自由销售证明办理要求

随着**医疗器械市场的发展，不同国家对医疗器械的管理和监管也存在一定的差异。因为很多国家没有单独法规监管体系，因此他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口至本国的医疗器械产品，很多国家也就会要求出口国提供自由销售证明。

医疗器械的自由销售证明在不同国家叫法也不一样，由欧盟颁发的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中国的药监局颁发的叫“自由销售证明”（Certificate for exportation）。由美国颁发的叫“CFG”（Certificate to foreign government），医保商会所颁发的自由销售证明（Certificate of Free Sales ）。

1. 欧盟-自由销售证明FSC办理：

欧盟的自由销售证明通常由制造商发起申请，由欧洲代理商负责办理。申请条件是产品必须先获得CE证书，同时所有产品可以在一张证书上列出。与欧洲代理商不同，办理费用会有所不同。需要注意的是，除非特别说明，一般会选择在海牙公约国进行认证，以便在海牙公约国家范围内都能认可该证书。需要提醒的是，美洲和大洋洲的国家通常会选择欧盟颁发的自由销售证明作为注册的支持文件。

2. 中国-自由销售证明FSC办理：

在中国，自由销售证明的办理是免费的。在2015年之前，该证明由国家局负责办理，但自2015年后，由各省局负责办理。一般情况下，办理时间为一周左右，现在的证书可以在办理网站上快速下载。申请条件是必须先取得国内的注册证或备案证明。申请流程是在线提交申请。需要注意的是，东亚国家通常要求提供原产国的自由销售证明，也就是中国的自由销售证明，而不接受欧盟的自由销售证明。需要提供的材料主要是国内的注册证。

3. 医药商会-FSC办理：

医药商会也可以颁发自由销售证明。办理流程如下：填写医保商会自由销售证明书表格（请务必认真填写，提交后无法修改），提供生产商和进口商的营业执照复印件，提供生产许可证、CE证书或ISO13485证书。

一般情况下，办理时限为3-5天。

如果您有需要，可以联系角宿咨询，我们将为您提供**的办理服务。