FDA510（K）申请流程

一、什么是510(K)

FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的*510(k)章节，故通常称作510(k)。大部分的II类器械，以及少量的I类和Ⅲ类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。

二、申请510(K)的好处

1. 一次性付费：FDA(K)申请是一次性付费，没有后续的费用。这使得您可以在后续的销售过程中省下不少开支。

2. *的固定资产：一旦获得FDA(K)号码，无论公司是否进行任何变化，K号都将保持不变。这意味着K号是您公司*的无形固定资产。

3. *持有：一旦获得K号批准，您*再进行任何工作，可以*持有K号。

三、FDA510(K)申请流程：

1. 确定设备是否为医疗器械：首先，根据FDA的法规定义，判定您的设备是否属于医疗器械范畴。

2. 申请中小企业资质：如果您符合中小企业资质的要求，您可以获得产品注册费用的优惠。FDA要求制造商自行满足21 CFR 820对体系的要求。

3. 产品分类：根据风险等级的不同，将产品分为Class I、Class II和Class III三个等级。大部分Class I产品和少量Class II产品属于豁免上市前通告的产品，*进行FDA注册。

4. 入市途径确认：确定产品的入市途径，可以选择510(K)、PMA或豁免。通常情况下，510(K)是较为常见的选择。

5. 510(K)文件准备和审核：制定510(K)文件清单，并进行文件的准备和审核。510(K)文件可以分为traditional、special和abbreviation等类型。

6. 提交文件给FDA：提交准备好的文件给FDA，一般情况下，FDA会在1~2个月内提出审核意见，并在3~6个月内批准许可。FDA正式提出问题的次数不**过2次，并要求在规定时间内完成回复，否则将视为注册不通过。申请者还可以申请延期处理，延期后若仍未回答问题，则将视为注册不通过。

自2023年10月1日起，除非获得豁免，所有的510(k)递交文件必须使用eSTAR电子文档形式递交。

7. 许可公布和查询：一旦通过510(K)许可，FDA会将该产品及其K号信息公布到数据库中，任何人都可以查询。

8. 许可函和网站注册：申请人将收到FDA寄来的正式许可函，这是唯一一份。制造商需要在收到许可函后，在FDA网站上完成企业列名和产品注册。

9. 变更申请：如果产品涉及重大变更等情况，需要提交变更申请。此时，流程将重新开始，并分配新的K号。

10. 年费支付和注册更新：制造商每年需要向FDA支付年费，以更新产品的注册信息。

希望本文能帮助您了解FDA510(K)申请流程和好处，对您有所帮助。如果您的产品计划在美国市场上销售医疗器械，有问题可联系我们。