eSTAR递交需准备哪些内容？在哪些情况下豁免eSTAR递交

2023年10月2日FDA发布了《医疗器械510(k)电子提交模板》指南，从2023年10月1日起，eSTAR已正式启用。eSTAR递交需准备哪些内容？在哪些情况下豁免eSTAR递交？

一、需要准备的内容

1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填写，如设备描述、分类信息、适用标准等。

2. 相关附件：根据设备的特性，可能需要提供附件，如性能测试报告、临床试验数据、软件描述等。

3. 支付适当用户费用：只有在支付了适当的费用后，FDA才会开始进行技术筛选。

二、豁免情况

指南还解释了在哪些情况下可以豁免eSTAR递交：

1. 互动式评审响应：如果提交者在510(k)审核过程中需要与FDA进行互动式评审，可以豁免eSTAR递交。

2. 修正：以下情况下可以豁免eSTAR递交：

   - 对监督审查的上诉/请求

   - 实质性摘要请求

   - 相应修正案的变更

   - 最终决定后的修改（例如，添加到文件）

三、重要变化---eSTAR审核新增技术筛选程序

在进行技术筛选时，FDA将验证eSTAR的完整性，并采用病毒扫描和技术筛查程序。如果eSTAR未通过技术筛选，FDA将通过电子邮件通知提交者，并识别不完整的信息。此时，510(k)将被搁置，直到提交者提供完整的替代eSTAR。

如果在技术筛选缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR，FDA将认为510(k)被撤回，并关闭该提交在系统中的记录。

需要注意的是，技术筛选评审时间不会影响通过技术筛选的文件的评审时钟。对于通过技术筛选的提交，审查时钟将从FDA收到提交的那一天开始计算。

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