欧盟医疗器械警戒中临床报告、上市后报告“两报告”的要求

欧盟医疗器械法规下警戒中的临床报告和上市后报告是非常重要的环节，对于**患者的安全和监管部门的监督起着关键作用

1. 临床报告要求

医疗器械临床报告是指申办者向授权开展临床研究的国家主管部门报告医疗器械相关事件的过程。以下是临床报告的要求：

- 所有即将发生死亡、严重伤害或严重疾病，并需要立即采取补救行动的事件，或新发现的应报告事件，必须在了解情况后的2个自然日内向国家主管部门报告。

- 这些事件可能具有重大和意外性质，甚至可能成为潜在的公共卫生危害。

- 这些事件可能导致短时间内发生多人死亡。

- 这些事件由国家主管部门或制造商确定。

- 其他任何应报告的事件或新的发现/更新，必须在了解情况后的7个自然日内报告。

为了确保能够及时满足这些要求，申办者应该在安全管理计划（SMP）中包括从已知严重不良事件（SAE）到向当局报告所采取的步骤。所有利益相关者，包括申办者、现场、器械案例处理团队和监管团队都应该了解SMP及其报告责任。

2. 上市后报告要求

在医疗器械上市后阶段，报告事件的要求也有所不同。以下是上市后报告的要求：

- 当一个人的健康状况发生死亡或出乎意料的严重恶化时，在欧盟市场上的器械制造商（临床实验器械除外）需要在制造商确定该器械与严重事件之间存在可疑的因果关系之后，以及在制造商意识到严重事件之后不迟于10个自然日向有关主管当局报告。

- 对于严重事件，必须在确定该事件与其器械之间的因果关系或合理并可能的因果关系之后立即进行报告，并且不迟于得知该事件之日起15个自然日。

在医疗器械法规下，不良事件和严重不良事件之间有所区别。不良事件是指器械特性或性能的任何故障或恶化，一般需要记录在安全数据库中，但不需要向当局报告。严重不良事件可能导致潜在的严重公共卫生后果，就需要根据上述时间线进行报告。

3. 报告格式

新的报告模板要求：临床研究应使用临床研究安全性总结报告（CISSR）表格进行报告，而上市后报告需填写制造商事件报告（MIR）表格，并可直接从安全数据库生成。然而，在欧洲医疗器械数据库EUDAMED系统完全投入使用前，所有这些表格都是过渡性的，之后将以网络表单的形式向国家主管部门报告医疗器械的不良或严重不良事件。到时候EUDAMED将提供有关欧盟市场上可用医疗器械的整个生命周期的信息。