医疗器械CE标识是什么，如何获得医疗器械CE标识

在欧盟（EU）销售医疗器械时，必须给产品加上CE标识。CE标识表示医疗器械符合适用的欧盟法规，并且可以在所有欧盟成员国销售。作为一家合法的医疗器械制造商，无论是否将制造业务的任何一部分或全部外包给他人，都必须负责保持监管合规，并为产品加上CE标识。体外诊断医疗器械（IVD）的制造商也必须满足类似要求以获得欧盟CE标识。

以下是医疗器械获得欧盟CE标识的基本流程：

1. 确定产品是否符合医疗器械的定义，根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）进行判断。

2. 对器械进行分类，根据其危险性和用途等因素，将其归类到适当的医疗器械等级。

3. 如果适用于器械，实施质量管理体系。大多数公司采用ISO 13485标准来满足要求。

4. 编制一份CE技术文件或设计文档，其中包括器械的详细信息、性能、质量和安全标准等。

5. 根据MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求，编制一份临床评估报告（CER），评估器械的临床性能和安全性。

6. 如果在欧洲没有实体经营场所，选择并任命一名欧盟授权代表（EC REP），代表企业在欧盟进行相关事务。

7. 选择一家公告机构，由其审核质量管理体系和技术文件/设计文档，除非器械属于I类非无菌器械且不具备测量功能。

8. 从公告机构获得CE标识和ISO 13485证书，证明医疗器械符合欧盟法规要求。

9. 编制一份符合性声明（DoC），声明医疗器械符合MDR的要求。

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