MDR法规下的现场安全纠正措施有哪些

根据Article 2(68) MDR，“现场安全纠正措施(FSCA)”是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或降低与市场上提供的器械相关的严重事件的风险。这些措施包括退还、召回、交换、修改、销毁器械，以及提供建议和软件/固件的更改。

一、什么是现场安全纠正措施？

现场安全纠正措施是制造商为了**器械使用的安全性而采取的行动。根据Article 2(68) MDR的定义，FSCA是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或降低与市场上提供的器械相关的严重事件的风险。

FSCA的具体形式多种多样，包括但不限于以下几种：

1. 将器械退还给供应商或召回；

2. 器械交换；

3. 器械修改；

4. 买方对制造商的修改或设计变更进行改装；

5. 器械销毁；

6. 制造商就器械的使用提供的建议，如维护、清洁说明、培训和/或患者、用户或其他人的后续行动的附加信息；

7. 器械用户建议的检查/检验，如定期对测试环境中的正常功能进行专业检查；

8. 器械中软件/固件的更改，包括器械更新。

需要注意的是，制造商给出的建议可能包括修改患者的临床管理，以解决与器械特性特别相关的死亡风险或健康状态严重恶化。例如，在涉及植入式器械的情况下，制造商可能会建议特殊的患者随访或**，无论是否有任何受影响的未植入器械仍可返回，都构成了FSCA中应包括的措施。

二、现场安全通知的重要性和要求

根据Article 2(69) MDR的规定，制造商必须及时传达/传送FSCA，通过发送现场安全通知（FSN）来向相关器械用户或客户传达这些措施。制造商不得无故拖延发送FSN，以确保相关方能及时采取必要的措施。

为了保持一致性，FSN的内容必须在所有成员国保持一致，除非存在个别成员国的特殊情况（例如，使用说明中的翻译错误仅出现在某些语言中，因此仅影响特定国家）。FSN必须使用FSCA所在成员国确定的一种或多种欧盟官方语言进行编辑，以确保信息能够被广泛理解和传达。

根据Article 89(8) MDR*2款的要求，FSN的内容必须包括以下信息：

1. 器械的身份和描述；

2. 与FSCA相关的严重事件的描述和评估；

3. FSCA的详细描述，包括实施FSCA的时间和地点；

4. 接收者应采取的措施的详细说明；

5. FSCA的原因和目的；

6. 制造商的联系信息。

在执行FSCA时，制造商应确保FSN的内容准确、一致，并使用成员国确定的欧盟官方语言进行编辑。如您需了解更多，请联系我们---角宿咨询。