FDA对申报医疗器械与对比医疗器械技术特征的审核要求

在美国，制造商希望将新的医疗器械投放市场，通常需要通过FDA的510(k)预市批准程序。在这一过程中，制造商需要清晰地描述申报器械的技术特征，并与对比器械进行对比和差异性分析。这样的审核要求旨在确保申报器械与对比器械在安全性和有效性方面没有明显差异。

首先，制造商需要提供器械设计的总体描述，包括工程图纸或类似图纸，以完整描述器械的外观和结构。此外，还需要讨论申报器械的物理规格、尺寸和设计公差等关键参数，以及明确显著特征的设计目的。对于那些设计或部件对器械整体使用和功能有影响但不明显的情况，也需要进行讨论。

其次，制造商需要提供关于申报器械材料的详细信息，特别是与患者接触的材料。这包括构造材料的完整化学配方，以及任何添加剂的确认，如颜色添加剂、涂料或其他表面改性。对于某些器械，材料的加工方式或状态可能会影响整体安全性或功能，这也需要在器械描述中进行说明。

其次，制造商需要提供有关能量来源的信息。这不仅包括器械的供能方式，如电池使用，还包括作为器械功能部分的能量传递方式，如激光、射频、超声等。这些能量传递方式可能会影响患者和/或使用器械的卫生保健专业人员。因此，在适用的情况下，也需要对这一特征进行讨论。

最后，制造商还需要提供其他关键技术特征的信息，这包括但不限于软件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、试剂的性质以及分析方法的原理等。

在提交510(k)文件时，制造商需要将申报器械的技术特征与对比器械进行对比分析，并提供必要和充分的信息，以便FDA对其进行评估。FDA强烈推荐制造商以表格的形式对差异性进行总结，以便审核。如果申报器械在技术特征上与对比器械存在差异，FDA将会审查和评估这些差异是否会引发与对比器械不同的安全性和有效性问题。如果申报器械的技术特征差异确实会导致不同的安全性和有效性问题，那么该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需要通过PMA或者DeNovo路径申请上市。

所以，制造商在提交510(k)申请时，需要清晰地描述申报器械的技术特征，并进行对比和差异性分析。如有需要，可联系我们---角宿团队可为您提供专业的服务。