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加拿大医疗器械有几个等级?
根据医疗器械法规SOR/98-282的附录1,加拿大卫生部(Health Canada)按照相关的潜在风险等级将医疗器械被分为四个类别:I类、II类、III类和IV类。I 类医疗器械的潜在风险最低,而 IV类医疗器械的潜在风险最高。
针对四种不同风险等级,加拿大卫生部颁发两种不同类型的医疗器械许可证:MDL(医疗器械许可证)&MDEL(医疗器械经营许可证)。
MDL——颁发给生产II、III或IV类医疗器械制造商的许可证,以允许他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。
MDEL——颁发给 I 类制造商以及进口或销售所有器械类别的进口商或分销商的许可证,允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
由此可见,MDEL既适用于制造商,也适用于进口商和分销商,那什么情况下需要申请MDEL呢?HC的官方指导文件(GUI-0016)给出了以下解答: