FDA发布最佳实践草案，为510(k)上市前通知提供对比器械选择指导

2023年9月7号，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份最佳实践草案，旨在提供关于如何选择对比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指导。该草案提出了选择对比器械的建议及范例，以提高510(k)上市前审查程序的可预测性、一致性和透明度。

在510(k)申请准备过程中，根据草案，提交者应首先考虑合法上市的器械，并选择出一个“有效对比器械”清单。有效对比器械是指与注册器械具有相同的预期用途，并且在技术特性上的任何差异不会引起有关安全性和有效性的问题。然后，结合510(k)计划指南，提交者应根据草案中概述的以下四点最佳实践，进一步缩小有效对比器械清单，以确定最终的对比器械以支持510(k)提交。

**点： FDA建议选择一个已使用成熟方法获得批准的有效对比器械。

这些成熟方法包括FDA当前认可的自愿共识标准、FDA指南文件、合格的医疗器械开发工具（MDDT）、在公共领域或科学文献中公布的广泛可用和公认的使用方法，以及通过提交者上一次提交上市前通知发现的可被接受的方法。其中，FDA建议**考虑采用方法1和4。

*二点： FDA认为对比器械需要达到或**过预期的安全性和性能。

在选择对比器械时，应考虑任何与该对比器械的安全性和有效性有关的不良事件、故障或死亡报告，以确保其在预定的使用环境中仍能安全地发挥制造商设定的预期性能。提交者还应使用FDA的数据库，如Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)数据库、Medical Device Reporting (MDR)数据库和MedSun Reports数据库，搜索已报告的伤害、死亡或故障，以评估对比器械的安全性和性能。

*三点： FDA建议选择的有效对比器械应不存在与使用或设计相关的安全问题。

提交者可参考FDA指南《Emerging Signals》中关于已上市医疗器械的新出现的信号，包括支持新的因果关系或器械与不良事件或一组不良事件之间已知关联的新方面。提交者还可通过FDA的网站，如Medical Device Safety和CBER Safety & Availability (Biologics)，搜索相关新出现的信息，以评估对比器械是否存在与使用或设计相关的安全问题。

*四点： FDA建议选择一个没有因设计问题被召回过的有效对比器械。

制造商需要按照21 CFR 820.30要求建立并维护控制器械设计的程序，以确保满足规定的设计要求。提交者还可通过FDA的网站，如Medical Device Recalls Database，搜索相关的召回信息，以评估对比器械是否存在与设计相关的召回。

根据FDA发布的最佳实践草案，提交者在510(k)申请中选择对比器械时应考虑以上四点指导。提交者还可在其510(k)资料中包括一份说明，解释他们如何使用这些最佳实践来选择对比器械，以提高申请的可预测性、一致性和透明度。