欧盟医疗器械法规（MDR）要求下的标签需包括哪些内容

欧盟医疗器械法规（MDR）对于医疗器械的标签要求进行了严格规定，这对于取得MDR证书以及在欧洲销售医疗器械都有重大影响。相较于之前的MDD 93/42/EEC，欧盟MDR要求标签提供更多的信息，因为设备的安全性和临床有效性数据需要与用户（包括医务人员和患者/最终用户）透明共享。

欧盟MDR附件I*III章中涵盖了有关医疗器械标签所需提供的所有信息要求。根据MDR的定义，"标签"是指出现在器械本身、每个单元的包装上或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。贴标签的目的是识别医疗器械及其制造商，并传达有关安全、使用和性能的基本信息。标签适用于医疗设备的用户，包括专业人士和消费者，以及相关的第三方。

MDR附件I*III章23.2明确规定了产品标签的要求，包括：

1.器械的名称或商品名称；

2.使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；

3.制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；

4.授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）；

5.若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分；

6.指明适用的任何特殊储存或处理条件；

7.若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；

8.需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施；

9.若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；

10.UDI载体应添加在该器械标签和所有更大包装上；

11.标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上。CE标识也应加贴在有使用明和任何销售包装中；

12.应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写，也可以采用预销往国的当地语言；

13.标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上或多个器械的包装上。

此外，要确保标签涵盖所有必要的符号和信息，还有就是标签的大小。使用说明必须以目标用户易于理解的术语编写，在适当的情况下可补充附图和图表。而标签可以以人类可读的格式提供，并且可以用机器可读的信息来补充。

欧盟MDR对于医疗器械标签的要求十分严格，看似简单的一个标签制造商却需要确保标签提供所有必要的信息，并满足标签大小的挑战。在遵守标签要求的同时，还需要考虑到预期用户的需求和理解能力，以确保标签和使用说明对用户来说是易于理解。