新西兰医疗器械管理，新西兰与澳大利亚医疗器械的互认条件

医疗器械在新西兰的注册和市场准入都是按照与欧盟和美国FDA相似的风险分类系统，将医疗器械分为I类、Ila类、IIb类和III类，其中I类和Ila类为低风险，IIb类和III类为高风险。

在新西兰，所有的医疗器械在商业化后必须在30天内列入Medsafe的网络辅助器械通告(WAND)数据库。为了将器械列入WAND，制造商必须提供证明器械安全性和有效性的文件，因为Medsafe可能会要求这些信息。

在新西兰，注册文件不需要进行详细审查，只需要根据《药品(医疗器械数据库)条例》的规定进行数据库注册和声明，就可以将这些器械投放到新西兰市场。

如果一家公司在新西兰没有实体机构，那么他们需要任命一名当地授权代表，即所谓的Sponsor。Sponsor将负责提交WAND申请，并作为制造商和Medsafe之间的唯一联系人处理与产品相关的事务。Sponsor还需要支付与产品相关的费用，包括申请费和年费等。类似于澳大利亚的监管体系，新西兰的监管体系要求Sponsor负责警戒活动。

此外。新西兰和澳大利亚之间有一个跨塔斯曼互认协议(TTMRA)，这意味着如果医疗器械在一个国家合法供应，它可以在另一个国家得到承认和销售，*额外的监管程序。这种协调简化了面向这两个市场的制造商的市场准入。

然而，需要注意的是，TTMRA只适用于特定类别的医疗器械，并且有特定的条件和要求需要满足才能互相认可。澳大利亚的**产品监管机构TGA和新西兰的Medsafe都制定了指南和流程，以促进在TTMRA框架下的**产品的互认。

澳大利亚、新西兰在医疗器械市场管理方面是有很多相通的，新的法规也在持续更新中，角宿咨询会一直关注。如果您想了解更多，可关注或联系我们---角宿咨询。