如何应对FDA 510k检查？

有效应对FDA 510k检查的建议：

建议 1：检查准备建议

建立检查管理操作标准

创建一个检查准备团队，为检查员分配工作空间并提前提供审核协助。

确定程序偏差的主题*和演示者，并确定 FDA 可能审核的记录。

制定一个计划来捍卫检查期间所做的选择也很重要。

建议2：检查抵达期间

如果使用登录日志，请务必记下检查员到达的姓名、时间和日期，以及他们的目的和陪同人员姓名。

应将检查员的到来通知质量和运营负责人，检查员应出示证件。

确定**会议期间进行的检查类型也很重要。

建议3：检查、检查文件

检查员应被护送到指定的会议室，确保其工作空间中没**密记录。

应向全体工作人员通报正在进行的检查，并应设立专门的审计支持室并配备必要的设备和支持。

**天应提供简短的介绍性演示，包括设施参观。

文件请求应记录并及时交付，检查员提出的任何模棱两可的问题都应予以澄清。

应汇报每日观察情况，为第二天做好准备，并提供所要求的文件以供审查，同时确保机密性并维护日志。

财务、人事和内部审计记录应免于审查。

在整个检查过程中，能够与检查员交谈并回答问题非常重要。

建议 4：积极应对面谈

检查员通常会在检查结束时进行离职面谈。应告知护送人员、质量负责人、运营负责人及其后备人员以及机构合规部的代表，并应告知其出席时间和地点。必要时也可能会通知其他个人。

如果在检查过程中发现严重缺陷，地区办事处将发送一份列出缺陷的检查观察表 483。

质量主管和调查员都将确保一切都清楚。

观察、意见和承诺应记录在陪同检查记录中。

建议5：整改跟进

如果发出483 ，请以书面形式回复并提供必要的详细信息。

将采取哪些纠正措施？为什么建议的回应会纠正问题？

这一发现是疏忽还是一次性发生，还是系统性的？

请提供更正时间表。

如果质量负责人不同意观察结果，请用事实和可验证的证据做出回应。

逐点解决每一个发现。

请在合理的两周内回复。

保留最终签名回复的副本。

FDA 的检查过程对于医疗器械制造商来说可能是艰巨且要求很高的。但如果选择角宿团队作为您的盟友，您可以简化准备工作，并从容而自信地进行检查。让我们成为您值得信赖的合作伙伴，共同度过这一关键的监管之旅。