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上海角宿企业管理咨询有限公司
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近日，加拿大卫生部发布了三项重要更新：
医疗器械企业许可指南 (GUI-0016)。
确定医疗器械申请类型指南草案
支持机器学习的设备指南草案
首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大卫生部监管运营和执行部门修订了与医疗器械企业许可证 (MDEL) 相关的监管要求指南。
他们：
将* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的适用部分纳入修订后的医疗器械法规 (MDR)
引入* 62.21 至 62.26 节
使 MDEL 要求与 MDR 保持一致
澄清了文件的各个部分，包括提交 MDEL 修正案
其次，加拿大卫生部希望确保制造商获得必要的指导来确定：
如果他们的医疗器械（包括零部件）可以组合在一起并作为 1 个器械申请提交
应用类型为医疗器械系列、医疗器械组、医疗器械组系列、系统、测试套件或单个
这将帮助制造商提交法规* 32 节或法规* 68.11 节（如果适用）中指定的信息。这使得加拿大卫生部能够评估医疗器械的安全性、质量和有效性。
不适合这些组合的设备必须根据法规的相关部分单独许可或授权，在本文件中称为“单一医疗设备”。