沙特SFDA医疗器械分类判断依据

医疗器械监管框架根据“MDS-REQ1：医疗器械营销授权要求”中规定的分类规则制定了医疗器械分类系统。

制造商负责使用一组基于以下内容的分类规则来确定设备的分类：

制造商对设备的预期用途

对患者、用户和其他人的风险程度（发生伤害的概率和伤害的严重程度）

对人体的侵入程度

使用期限

制造商负责通过以下方式确定 IVD 的类别：

使用IVD医疗器械分类规则

考虑到：

设备的预期用途

错误结果对患者和公众造成的风险程度。

医疗器械实施细则

设备的预期用途应决定如何应用分类标准。设备的类别是通过其预期用途或目的来标识的，而不是通过其特定的技术特征来识别的，除非这些特征与目的直接相关。设备的类别由制造商提供的预期用途决定，而不是分配给其他类似设备的类别。设备必须“专门”用于特定分类法规中指定的用途，制造商必须在设备随附文件中明确说明这一点。否则，假定其用于其预期目的，该目的主要在一般医疗实践中得到认可和应用。

如果相关设备要与其他设备一起使用，则每个设备都将遵守其自己的分类要求。产品和医疗设备的配件必须与其所使用的产品分开分类。根据其预期用途，系统被作为一个整体进行分类。不是将系统作为一个整体进行分类，而是可以通过参考最基本的配置来确定特定设备的分类，该配置本身仍然可以基于其适当的功能特征被视为设备。作为系统组件的设备可以被分类为设备本身，而不是将系统作为一个整体进行分类。但是，在这种情况下，必须将设备作为不同的设备单独清除。相似地，

规则 1 – 不直接接触患者或仅接触完整皮肤的设备 规则的一般说明。

所有非侵入式设备均被归类为 A 类，除非下文列出的规则之一适用。该规则通常适用于仅与完整皮肤接触或不接触患者的设备。通过储存、引导或处理血液、其他体液、返回或注射到体内的液体，或通过产生供应给身体的能量，一些非侵入性设备间接与身体接触，并且可以影响内部生理流程。由于与这种对身体的间接影响相关的风险，这些风险必须排除在适用本规则之外，并根据不同的规则进行处理。

规则 2 – 引导或存储以供最终管理

这些类型的设备必须与规则 1 的非接触式设备分开考虑，因为它们可能具有间接侵入性。他们分发或储存随后注射到体内的材料。这些设备通常用于输血、输液、体外循环以及氧气和麻醉气体的供应。该标准涵盖的设备有时可能是非常基本的重力激活输送设备。

所有用于输送或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体以最终输注、给药或引入体内的非侵入性器械均被归类为 B 类：

它们是否可以连接到 B 类、C 类或 D 类有源设备

如果它们旨在用于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官、器官部分或身体细胞和组织，

血袋除外；血袋被分类为C类。

在所有其他情况下，此类设备均被归类为 A 类。

规则 3 – 改变人体组织或细胞、血液、其他体液或用于植入或施用到体内的其他液体的生物或化学成分的装置

这些类型的设备必须与规则 1 的非接触式设备分开考虑，因为它们是间接侵入性的。它们改变最终注入体内的材料。该规定主要适用于体外循环系统、透析系统和自体输血系统等更复杂的组件，以及可能会或可能不会立即重新引入体内的体液体外**装置，包括患者不立即重新引入体内的情况。与设备形成闭环。

所有用于改变人体组织或细胞、血液、其他体液或其他用于植入或施用到体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均被归类为 C 类，

除非使用该设备的处理包括过滤、离心或气体、热量交换，在这种情况下，它们被归类为 B 类

由某种物质或物质混合物组成的所有非侵入性器械，旨在在体外与取自人体的人体细胞、组织或器官直接接触，或在植入或施用到体内之前与人类胚胎一起在体外使用被分类为D类。

例如。血液透析浓缩物，通过与基质特异性结合去除特定血细胞（例如激活）的装置，从血液中去除二氧化碳和/或添加氧气。

规则 4 – 接触受伤皮肤或粘膜的设备 规则的一般说明

本指南涵盖了一般伤口敷料，无论伤口深度如何。根据规则 14，含有作为敷料附加物的药物的敷料属于 D 类。规则 21 涵盖由其他材料制成、被人体摄入或局部分布的器械。

所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性设备和接触受伤粘膜的侵入性设备分为：

A 级，如果它们旨在用作机械屏障、压缩或吸收渗出物

C 类，如果它们主要用于**突破真皮或粘膜且只能通过次要目的缓解的皮肤损伤

B 类，如果它们主要用于管理受伤皮肤或粘膜的微环境

所有其他情况下均为 B 级

规则 5 – 侵入身体孔道的装置

有必要区分通过体表切口进入的侵入性和影响身体孔道（如耳、口、鼻、眼、肛门、尿道和阴道）的侵入性（手术侵入性）。侵入性之间的另一个区别是考虑到耳、口、鼻等不太敏感的前部，以及可以通过自然身体孔口到达的各种解剖部位，必须针对短期使用进行区分。

所有与身体孔口相关的侵入性设备（手术侵入性设备除外，不用于连接有源设备或旨在连接 A 类有源设备）均分类为：

A 类，如果它们用于临时使用

B 类（如果用于短期使用）

除非它们用于口腔直至咽部、耳道直至耳鼓或鼻腔，在这种情况下，它们被归类为 A 类

如果打算长期使用，则为 C 级

除非它们用于口腔直至咽部、耳道直至耳膜或鼻腔且不易被粘膜吸收，在这种情况下它们属于 B 类

所有与身体孔口相关的侵入性设备（除手术侵入性设备外，用于连接 B 类、C 类或 D 类有源设备）均属于 B 类。

规则 6 – 用于短暂使用（<60 分钟）的外科侵入性设备

该规则主要适用于三种类型的设备：用于构建穿过皮肤的导管的设备（例如针和插管）、手术中使用的设备（例如手术刀和锯）以及不同的导管和吸盘。

所有用于暂时使用的手术侵入设备均被归类为 B 类，除非它们：

专门用于通过直接接触身体部位来控制、诊断、监测或纠正心脏或*循环系统的缺陷，在这种情况下，它们被归类为 D 类

是可重复使用的手术器械，在这种情况下它们被归类为 A 类

专门用于直接接触心脏或**循环系统或**神经系统，在这种情况下，它们被归类为 D 类

旨在以电离辐射的形式提供能量，在这种情况下它们被归类为 C 类

具有生物效应或者全部或主要被吸收9，在这种情况下它们被归类为 C 类

旨在通过输送系统施用药品，如果考虑到应用模式，以潜在危险的方式进行药品施用，在这种情况下，它们被分类为 C 类

规则 7 – 短期使用的外科侵入性设备（> 60 分钟 < 30 天）

其*部分是输液设备（插管、针头）、手术或术后护理设备（如夹子、引流管）以及各种导管。

所有供短期使用的外科侵入性设备均被归类为 B 类，除非：

专门用于通过直接接触身体部位来控制、诊断、监测或纠正心脏或*循环系统的缺陷，在这种情况下，它们被归类为 D 类

专门用于直接接触心脏或**循环系统或**神经系统，在这种情况下，它们被归类为 D 类

旨在以电离辐射的形式提供能量，在这种情况下它们被归类为 C 类

具有生物效应或者全部或主要被吸收，在这种情况下它们被归类为 D 类

旨在在体内发生化学变化，在这种情况下，它们被归类为 C 类，除非设备放置在牙齿中

用于给药，在这种情况下它们被归类为 C 类

规则 8 – 植入装置和长期手术侵入装置（> 30 天）

它们主要用于软组织植入物，例如整形外科中使用的植入物，以及骨科、牙科、眼科和心血管领域的植入物。

所有植入式设备和长期手术侵入设备均被归类为 C 类，除非它们：

旨在放置在牙齿中或准备好的牙齿结构上，在这种情况下，它们被归类为 B 类

用于直接接触心脏、**循环系统或**神经系统，在这种情况下，它们被归类为 D 类

具有生物效应或者全部或主要被吸收，在这种情况下它们被归类为 D 类

旨在在体内发生化学变化，在这种情况下，它们被归类为 D 类，除非设备放置在牙齿中

旨在管理药品，在这种情况下它们被归类为 D 类

是有源植入式设备或其配件，在这种情况下它们被归类为 D 类；

是乳房植入物还是手术网片，在这种情况下它们被归类为 D 类

是全部或部分关节置换术，在这种情况下，它们被归类为 D 类，但辅助部件（例如螺钉、楔子、板和器械）除外

椎间盘置换植入物或与脊柱接触的植入式装置，在这种情况下，它们被归类为 D 类，但螺钉、楔子、板和器械等组件除外。

规则 9 – 用于管理或交换能量的有源**设备，以及用于控制/监测/直接影响某些设备的有源设备

该法规适用于多种设备类型，包括：手术发电机和激光器等电动手术工具、刺激设备、旨在发射电离辐射的设备、**目的，包括控制或监测此类设备或直接影响其性能的设备和用于控制、监控或直接影响有源植入设备性能的设备。

所有用于管理或交换能量的有源**设备均被归类为 B 类

除非它们的特性使得它们可以以潜在危险的方式向人体管理能量或与人体交换能量，考虑到能量的性质、密度和应用场所，在这种情况下它们被归类为 C 类。

所有旨在控制或监测 C 类有源**设备性能或直接影响此类设备性能的有源设备均被归类为 C 类。

所有旨在发射电离辐射用于**目的的有源设备，包括控制或监测此类设备或直接影响其性能的设备，均被归类为 C 类。

所有用于控制、监测或直接影响有源植入式设备性能的有源设备均被归类为 D 类。

规则 10 – 用于诊断和监测或用于诊断或**放射学的有源设备

该法规适用于许多不同领域用于记录生理信号的各种设备，特别是**和诊断放射学。请记住，规则 17 适用于用于记录诊断 X 射线图片的设备。规则 8 或 9 适用于专门设计用于跟踪有源植入设备的设备。

用于诊断和监测的有源设备被归类为 B 类：

如果它们的目的是提供人体吸收的能量，

除了用于在可见光谱或近红外光谱中照亮患者身体的设备外，在这种情况下，它们被归类为 A 类

如果它们的目的是对放射性药物的体内分布进行成像

如果它们的目的是直接诊断或监测重要的生理过程

除非它们专门用于监测重要的生理参数，并且这些参数的变化性质可能会对患者造成直接危险，例如心脏性能、呼吸、**神经系统活动的变化，或者它们用于在患者面临直接危险的临床情况下进行诊断，在这种情况下，它们被归类为 C 类。

旨在发射电离辐射并用于诊断或**放射学的有源设备，包括介入放射学设备和控制或监测此类设备或直接影响其性能的设备，被归类为 C 类。

规则 11 – 旨在提供信息以指导诊断或**目的决策的软件或旨在监测生理过程的软件

对于独立软件，请遵守以下规定：

如果添加到设备中的软件或设备未明确允许根据该目的使用该设备，或者在以下方面专门或直接支持该设备的医疗功能，则不被视为附件：那个目的。一般来说，与仅捕获、保存或显示数据的医疗设备结合使用的软件不会被视为设备。

旨在提供用于做出诊断或**目的决策的信息的软件被归类为 B 类，除非此类决策产生的影响可能导致：

死亡或健康状况不可逆转的恶化，在这种情况下属于 D 级

个人健康状况严重恶化或进行外科手术，在这种情况下被归类为 C 级

用于监测生理过程的软件被归类为 B 类

除非用于监测重要的生理参数，这些参数的变化性质可能会对患者造成直接危险，在这种情况下，它被归类为 C 类

所有其他软件均归类为 A 类

例如，用于诊断睡眠呼吸暂停的医疗设备软件、用于选择细胞抑制药物剂量的医疗设备软件、用于辅助监测心率数据的医疗设备软件。

规则 12 – 用于向身体施用和/或从身体排出医药产品、体液或其他物质的有源装置

该规则主要针对麻醉设备和药物输送系统。如果装置设计为通过肺部途径输送药物，则规则 20 适用。

所有用于向体内施用和/或从体内排出药品、体液或其他物质的有源器械均被归类为 B 类

除非以潜在危险的方式进行，考虑到所涉及物质的性质、相关身体部位以及应用方式，在这种情况下，它们被归类为 C 类。

规则 13 – 所有其他活动设备

这是一个后备规则，用于覆盖先前规则未涵盖的所有活动设备。所有其他有源设备均被归类为 A 类。

例如，一般用于外部患者支撑的设备（例如电动病床、患者升降机、电动轮椅、牙科患者椅）、牙科固化灯。

规则 14 – 包含辅助药品和源自人体血液或血浆的药品作为组成部分的器械

该法规的目标是适用于包含内置医疗组件以支持设备操作的组合设备。然而，该标准不适用于含有在其他情况下可能被视为药用物质的设备，但这些物质包含在设备中只是为了保持设备的特定属性，并且不太可能对身体产生影响。该装置的主要用途与药物的药理学、代谢或*学作用无关。如果后者属实，则该产品不在本建议范围内，因为它是药品而不是设备。

所有包含作为组成部分的物质的器械，如果单独使用，可被视为药品（如《SFDA 产品分类指南》中所定义），包括源自人体血液或人血浆的药品（如所定义）在《SFDA产品分类指南》中，具有与器械相关的作用的，被分类为D类。

例如，抗生素骨水泥、含有药用铜或银的避孕宫内节育器（IUD）、药物洗脱支架。

规则 15 – 用于避孕或预防性传播疾病的器具

该法规涵盖用于避孕或预防性传播疾病的侵入式、植入式和非侵入式医疗器械；它不仅仅适用于基于物理屏障的避孕药具。该规则适用于避孕方法和预防性传播疾病传播的方法；非侵入性、临时或短期使用设备属于 C 类，而植入式或长期使用设备属于 D 类。

然而，这些预期用途涉及人类脆弱性的*特情况，**出了传统持续时间、侵入性和**功能要求的范围。

尽管此规则适用于两种截然不同的设备应用，但某些设备（例如避孕套）可以同时满足这两个目的。该规则也适用于旨在防止艾滋病毒通过性传播的设备。

所有用于避孕或预防性传播疾病传播的装置均被归类为 C 类

除非它们是植入式或长期侵入性设备，在这种情况下它们被归类为 D 类

规则 16 – 特别是消毒、清洁、冲洗、补水或灭菌设备

该法规涵盖用于清洁、消毒或保湿隐形眼镜的液体以及主要在医疗环境中用于清洁医疗设备的其他材料和工具。

该规定适用于专门与隐形眼镜一起使用的各种物品，例如用于存储镜片的溶液和用于支撑佩戴在眼表面上的镜片的溶液。

所有专门用于消毒、清洁、冲洗或在适当情况下为隐形眼镜补水的设备均被归类为 C 类。

所有专门用于医疗器械消毒或灭菌的器械均被归类为 B 类，

除非它们是专门用于对侵入性设备进行消毒的消毒溶液或清洗消毒剂，作为处理的终点，在这种情况下，它们被归类为 C 类。

该规则不适用于仅通过身体动作清洁隐形眼镜以外的设备的设备。

规则 17 – 记录 X 射线诊断图像的设备

该法规涵盖在各种医学成像过程（称为模态）中用作记录设备的独立 X 射线探测器和传感器，每种过程都采用一套*特的方法和技术。它涵盖用于记录人体 X 射线图像以用于诊断目的的活动和非活动设备。该规则的目标是主要适用于数字设备和相关记录介质，但不适用于用于后期图像处理和归档的介质（包括数字媒体）。

专门用于记录 X 射线辐射生成的诊断图像的设备被归类为 B 类。

例如，X 射线胶片、光刺激荧光板、用于记录图像的数字 X 射线探测器

规则 18 – 利用人类或动物来源的组织或细胞或其衍生物制造的设备

本规则涵盖含有或由已丧失活力的动物组织或此类组织的衍生物制成的装置，即不再具有细胞代谢活动能力的装置。本指南的范围不适用于包含活体动物组织或任何由人体组织制成的衍生物的设备。

某些装置可能使用含有微量牛脂或牛脂衍生物的工业原材料制造。就本规则而言，此类化学品不被视为源自动物组织，因此不适用。

根据规则 1，A 类设备是由无活性的动物组织制成的、仅与完整皮肤接触的设备。

所有利用人类或动物来源的组织或细胞或其衍生物制造的装置，如果无法存活或变得无法存活，则被归类为 D 类

除非此类装置是利用动物来源的组织或细胞或其衍生物制造的，这些组织或细胞是非活性的或变得非活性的，并且是仅与完整皮肤接触的装置。在这种情况下，它们是 A 类。

例如，胶原蛋白真皮填充剂、骨移植替代品、矫形器具的皮革成分

规则 19 – 包含纳米材料或由纳米材料组成的设备

纳米颗粒在医疗设备中的使用方式有很多种。重要的是要考虑任何可能的纳米材料暴露。众所周知，即使医疗设备不含纳米材料，正常磨损仍然会产生纳米尺寸的颗粒。

医疗设备可以通过多种方式使人们接触纳米颗粒。当纳米颗粒嵌入或固定在医疗器械材料的表面时，降解或磨损过程也可能使用户接触到这些材料。

D 类，如果它们具有高或中等的内部暴露潜力

C 级（如果内部暴露的可能性较低）

如果内部暴露的可能性可以忽略不计，则为 B 级

例如，配方中含有纳米材料的骨填充剂、具有强结合纳米涂层高电位的骨固定螺钉/板以及牙科填充材料。

规则 20 – 侵入性装置，旨在通过吸入给药药品

雾化器、加压计量吸入器 (pMDI) 和干粉吸入器是通过设备 (DPI) 输送气雾剂药物化学品的三个平台。

到达所需沉积部位的药物量对于气雾疗法的成功起着重要作用。

与涉及管理药品的设备的其他规则相比，规则 20 特别适用于对所交付药品的功效和安全性影响至关重要的医疗设备。该限制还适用于用于**高死亡风险疾病的药物输送产品。

所有与身体孔道相关的侵入性器械（手术侵入性器械除外），旨在通过吸入方式施用药品，均被归类为 B 类

除非它们的作用方式对所施用药品的功效和安全性有重大影响，或者它们旨在**危及生命的病症，在这种情况下，它们被归类为 C 类。

规则 21 – 由通过身体孔口引入或应用于皮肤的物质组成的装置

用于自我护理的医疗设备由各种物质或化学物质的组合制成。其中包括用于敏感牙齿的洁齿剂、疣和疣去除剂、用于阴道不适的凝胶、其他个人润滑剂、止咳糖浆、用于减少腹胀的产品、假牙清洁剂和粘合剂、用于**或预防轻微皮肤刺激的乳霜或**产品。胀气产品。滴鼻液主要用于有感冒症状和鼻塞的患者，通常是婴儿。

它们被归类为装置，因为它们的作用方法依赖于化学物理过程，而不是药理学、*学或代谢机制。这些过程包括局部 pH 值变化、分子隔离和物理屏障的形成。

由旨在通过身体孔口引入人体或应用于皮肤并被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的装置分类为：

D类：如果它们或其代谢产物被人体全身吸收以达到预期目的

D 类：如果它们在胃或下胃肠道中达到预期目的，并且它们或其代谢产物被人体全身吸收

B 类：如果它们应用于皮肤或应用于鼻腔或口腔直至咽部，并在这些腔中达到预期目的

所有其他情况下均为 C 级。

例如，盐水用作鼻子或喉咙喷雾剂，口腔咳嗽**在口腔直至咽部达到其预期目的，滴眼液用于补水。

规则 22 – 具有综合诊断功能的主动**装置

该规则也适用于 ME 设备和 ME 系统中的生理闭环控制器，预计这些控制器将提供一种有效的方法来增强患者安全并降低医疗费用。

具有集成或合并的诊断功能的主动**设备（例如闭环系统或自动体外除颤器）被归类为 D 类，该功能显着决定了设备对患者的管理。

例如，自动体外除颤器（包括电极片/电极）、用于**各种神经系统疾病的深部脑刺激 (DBS) 的闭环系统。