MDR过渡期延长，哪些器械可以从过渡期受益？

2023年3月欧盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607号条例修订* (EU) 2017/745号和(EU) 2017/746号条例的过渡条款’，该法规自公布之日生效，标志着MDR和IVDR的延期正式落地！

1.哪些器械可以从过渡期延长中受益呢？只有那些被称为"遗留器械"的产品才能享受过渡期延长的好处。遗留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC获得CE标志的医疗器械。这些器械需要满足一定的条件，具体的内容可以参考欧盟MDCG小组发布的MDCG 2021-25文件。

2.具体来说，满足过渡期延长条件的器械可以是以下几种：

- 属于MDD指令93/42/EEC规定的I类器械，其EC符合性声明在2021年5月26日之前起草，并且需要公告机构的参与，例如I类测量器械。

- 根据MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC，在2021年5月26日之前发布的有效EC证书所覆盖的器械。

过渡期延长至2024年5月26日以后，只有满足MDR Article 120(3c)规定的条件的器械才能享受延期。对于那些在2023年3月20日之前过期的相关证书，也需要满足MDR Article 120(2)*二款*(a)或(b)项的要求。

3.已经获得MDR认证的器械还能从过渡期延长中受益吗？答案是肯定的！只要MDD/AIMDD证书没有被公告机构撤销，制造商仍然可以在过渡期内将这些器械投放市场。MDR认证本身并不是公告机构撤销MDD/AIMDD证书的理由。这意味着"遗留器械"和符合MDR要求的器械可以并行存在，直到过渡期结束。

然而，对于一些制造商来说，他们可能并不希望在MDR下申请他们的"遗留器械"。尽管如此，如果他们的器械所覆盖的证书在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他们仍然可以享受过渡期延长至2024年5月26日的好处，前提是满足MDR Article 120(3c)规定的要求。如果制造商没有在2024年5月26日前提出合格评定申请，那过渡期将于2024年5月26日结束。

过渡期延长为制造商和医疗器械行业提供了更多的时间来适应新的监管要求。对于那些符合过渡期延长条件的器械来说，他们可以继续在市场上销售，直到过渡期结束。相关的法规和要求在持续变化中，角宿咨询团队也会持续关注。如您有需要，可联系角宿团队，作为专业的机构可为您提供高效专业的服务。