定制植入式器械适用MDR过渡期延期吗？

根据最新的MDR Article 120(3f)，针对III类定制植入式器械，引入了一个特定的过渡期。尽管其他定制装置可以在制造商根据MDR Annex XIII起草声明后即可投放市场，但对于III类定制植入器械，其合格性评估需要公告机构的参与。

根据最新的过渡期延期要求，III类定制植入器械可以在2026年5月26日之前在没有相关证书的情况下进入市场。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公告机构提交合格评估申请，并在2024年9月26日之前与该公告机构签署书面协议，以确保其产品符合相关要求。

这一过渡期延期的决定为定制植入式器械制造商提供了更多的时间和机会，以确保他们的产品符合最新的MDR要求。同时也意味着制造商需要尽早开始准备和规划，以确保在规定的时间内完成合格评估申请和与公告机构的协议签署。另一方面，这一过渡期延期的决定还可能对整个行业产生一定的影响。首先，它可能导致市场上出现更多的定制植入器械产品，因为制造商有更多的时间和机会将其产品推向市场。其次，这也可能导致市场竞争的加剧，因为更多的制造商将进入市场，争夺有限的市场份额。

虽然，过渡期延期为III类定制植入器械行业带来了一定的灵活性和机会，但制造商仍需要密切关注和遵守MDR的要求。只有通过合规性评估和与公告机构的合作，才能确保产品的质量和安全性，并获得市场的认可和接受。相关的法规和要求在持续变化中，角宿咨询团队也会持续关注。如您有需要，可联系角宿团队，作为专业的机构可为您提供高效专业的服务。