北爱尔兰医疗器械法规在MDR/IVDR实施下的变化与要求

随着欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的实施，北爱尔兰的医疗器械市场也面临着一系列*特的法规要求。

一、CE MDR/IVDR的适用性

欧盟MDR和IVDR分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根据北爱尔兰的法规要求，即使在2023年7月1日之后，销往北爱尔兰的设备仍将继续需要CE标志并满足欧盟规则。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英国颁发的CE证书将在该日期之后不再被北爱尔兰市场认可。

二、UKCA的适用性

为了适应北爱尔兰市场的需求，英国批准的机构将能够根据指令对北爱尔兰市场进行合格评估（UK MDR 2002），并将UK(NI)标记加贴在产品上。然而，UK(NI)标记并不能代替CE标记，在欧盟市场上投放的产品必须同时带有CE标志和UK(NI)标志。如果设备没有CE或CE UK(NI)标记，将无法在北爱尔兰市场上销售。

三、关于欧盟授权代表和英国代表的要求

对于需要将医疗器械产品销往北爱尔兰的制造商，以下是对授权代表的要求：

1. 如果制造商位于欧盟以外，必须指定位于北爱尔兰的欧盟授权代表或英国法规负责人；

2. 如果制造商位于欧盟成员国，必须指定英国法规负责人；

3. 如果制造商位于英国（除北爱尔兰外），必须指定欧盟授权代表；

4. 如果制造商位于北爱尔兰，*指定任何代表。

北爱尔兰医疗器械市场的法规要求具有一定的*特性。制造商需要了解并遵守CE MDR/IVDR的适用性，同时注意UKCA标志的适用性，并且在销售产品时指定适当的代表。对于制造商来说，遵守这些法规要求是确保产品合法上市和市场准入的关键。在政策的变化下，如果您有需要，角宿团队可以为您提供专业的服务。