英国MHRA发布国际认可程序（IRP）指南带来新的变化

2023年8月30日，英国药监机构MHRA于发布了对国际认可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，欧洲**决策信赖程序（ECDRP）将被新的IRP取代，而互认/去中心化信赖程序（MRDCRP）也将纳入 IRP 的范畴内。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料将按照现有做法进行处理。对于 ECDRP 申请，需在 2023 年 12 月 31 日之前收到欧盟人用药品** (CHMP) 的批准意见。作为英国药品监管机构，MHRA的这一举措将对药品行业产生重要影响，并有望改变行业的格局与发展趋势。

国际认可程序（IRP），该程序是一种国际合作机制，旨在促进不同国家之间的药品注册和监管合作。通过国际认可程序，药品监管机构可以相互承认对药品的评估结果，从而减少了重复评估的时间和成本，提高了药品的上市速度。

根据MHRA发布的指南，该机构将积极推动英国参与国际认可程序，以进一步加强与其他国家药监机构的合作，提高英国药品在国际市场的竞争力。这将为英国药品企业提供更多的机会，使其更好地参与国际市场竞争，并进一步推动英国药品行业的发展。

此外，通过参与国际认可程序，各国药品监管机构可以共享药品评估结果，进一步提高药品的质量和安全性。这将为**患者提供更多更安全的药品选择，同时也将为国际药品贸易提供更加稳定和可靠的环境。

实际上，这一举措也可能带来一些挑战与变化。首先，参与国际认可程序需要各国药品监管机构之间的合作与沟通。这可能需要各国药监机构加强合作，共同制定统一的标准和流程。其次，参与国际认可程序还需要各国药品监管机构具备一定的技术和人力资源，以确保对药品的评估和监管工作的准确性和有效性。

对于药品企业而言，参与国际认可程序也需要他们提高自身的研发和生产水平，以满足国际标准和要求。这将对企业的研发投入和生产流程提出更高的要求，但同时也为企业带来更多的机遇和挑战。

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