MDR法规和IVDR指令下医疗器械的分类

为了确保医疗器械的安全性和有效性，欧洲联盟制定了一系列的法规和指令，其中包括MDR和IVDR。

根据MDR法规的分类，医疗器械被分为不同的类别，每个类别需符合相应的认证要求。MDR-Class1类CE证书适用于一些常见的医疗器械，如轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架和无影灯等。这些器械属于低风险类别，但仍然需要通过严格的认证程序来确保其质量和安全性。MDR-Class1s类CE证书适用于一些无菌产品，如无菌口罩、无菌手套和无菌手术衣等。这些产品在医疗环境中起到重要的防护作用，因此需要满足更高的认证标准。

MDR-Class Ⅱa类CE证书适用于一些较为复杂的医疗器械，如吻合器、助听器和灭菌设备等。这些器械可能具有一定的风险，并且需要经过更严格的认证程序来确保其安全性和有效性。

除了MDR法规之外，IVDR指令也对一些特定的医疗器械进行分类和认证。根据IVDR法规的分类，医疗器械被分为A类、B类、C类和D类。A类用途的器械主要是用于体外诊断流程，如实验室使用的产品、附件、缓冲液、洗涤液和常规培养基等。B类用途的器械主要是用于妊娠检测、生育力测试、胆固醇浓度测定以及细菌检测等。C类用途的器械主要是自测器械，用于血型分型或组织分型以确保*相容性。D类用途的器械主要是用于检测血液、细胞、组织或器官中是否存在或显露传染性因子等。