FDA如何批准药物？NDA-OTC-仿制药

药物在获得批准之前要经过几个不同的步骤。但即使在制药公司提交申请之前，也需要有安全性和有效性的证据供 FDA 审查。这通常包括动物研究和人体临床试验的三个阶段。

申请流程

如果一种药物在人体临床试验中被证明是安全有效的，药物申办者可以请求 FDA 的批准。但这个过程取决于药物的类型：

新药申请 (NDA)： 新处方药、某些非处方药和处方药转换为非处方药的流程。FDA 确保药物对其预期用途是安全有效的。

生物制剂许可证申请：生物药物（来自活体来源的药物） 的流程，例如疫苗和基因疗法。与 NDA 流程相比，该流程更加关注药物的生产地点和方式。

如果一种药物可以**严重疾病并满足未满足的医疗需求，则它可能有资格获得指定，从而加快申请或审查过程。 

审批

FDA根据申请的**级，在提交后6 至 10 个月内对申请采取行动。在审查申请时，FDA 会确定该药物对于其预期用途是否安全有效，以及其益处是否大于其风险。FDA 还审查产品标签并检查生产药物的生产设施。 

有时，FDA 会召集一个*小组（称为咨询**）来投票决定是否建议批准新药。FDA 的决定通常与咨询**保持一致，但并非总是如此。FDA 拥有批准或不批准该药物的最终决定权。

那么仿制药呢？

仿制药不经历与新药相同的三个阶段的临床试验。他们只需要证明他们提供与品牌**相同的临床益处和工作方式。仿制药制造商通过提交简化新药申请来请求批准。

非处方药怎么样？

一些非处方药要经过 NDA 流程，需要获得批准才能购买。其他药物如果符合特定的 OTC 专论，则可以上市。非处方药专论是非处方药必须根据产品类型（例如非处方安眠药）遵守的规则手册。

FDA 如何以及为何发布召回？

召回是 FDA 通过将产品从市场上撤下来保护您免受可能有害的缺陷产品的影响的一种方式。这是由制造商或根据 FDA 的要求或命令来完成的。召回是根据严重健康后果的可能性进行分类的。

产品可能因多种不同原因被召回。例如，药物召回的最常见原因包括：

污染

贴错标签

不良反应

效力（强度）错误

有缺陷的产品

除非 FDA 确定有必要保护消费者的健康，否则公众并不总是会收到有关召回的警报。例如，已广泛传播或造成重大损害的产品可能需要公开通报。