-
-
上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
热门搜索：
上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
质量体系 (QS) 法规（21 CFR * 820 部分）旨在确保制造商制定适当的程序和流程来生产安全有效的器械。QS 要求涵盖的主题包括：质量管理和组织、器械设计、设备、组件的采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存。
QS 法规通常适用于生产商业分销的供人类使用的成品医疗器械（和某些配件）的组织，以及器械再制造商和规范开发商等实体。遵守 QS 法规的制造商必须确保所有组件满足质量要求，即使第三方提供这些组件也是如此。
一些低风险成品设备可免除 QS 要求。研究性医疗器械不受所有质量要求的约束，但受设计控制的约束。
QS 法规描述的是总体目标而不是具体方法。制造商只需遵守适用于其机构和产品的要求。即使 QS 法规指定了方法，如果制造商能够证明替代的合理性，也可以替代符合 QS 法规意图的其他方法。