英国医疗器械虚拟制造商的监管变化及其影响

最近，英国**发布了有关医疗器械虚拟制造商监管变化的最新指南。这些变化将在与欧盟的过渡期结束后生效，涉及到产品标记、责任和文件要求等方面。本文将介绍这些变化以及对虚拟制造商的影响。

根据最新指南，英国**引入了新的产品标记，即UKCA标记和CE UKNI标记，用于在英国市场上投放的医疗器械。虚拟制造商现在需要遵守特定的责任和要求。以下是关键的更新和要求摘要：

1. CE标志接受期限的延长：在适用的截止日期之前，英国将继续接受带有CE标志的医疗器械，最晚截止日期为2030年6月30日。北爱尔兰适用单独的规则。

2. UKCA和CE UKNI标志介绍：投放到英国市场的某些医疗器械必须带有英国的UKCA标志或北爱尔兰的CE UKNI标志，具体取决于英国认证机构进行的适用合格评定。

3. 虚拟制造商的定义和责任：虚拟制造商是指从其他公司（OEM）采购产品并承担制造商法律责任的组织。对于虚拟制造商的监管要求保持不变。

4. 职责和文件：虚拟制造商必须拥有经过审核的质量管理体系，并维护其医疗设备的完整技术文档。需要在药品和保健产品监管机构（MHRA）注册，并遵守修订后的要求并签署符合性声明。

5. 技术文件要求：虚拟制造商必须拥有集成到其质量管理体系中的全面技术文档，包括标签、使用说明和风险评估等相关数据。可以接受经过编辑的专有信息，前提是不妨碍评估过程。

6. 合同协议：虚拟制造商应与原始设备制造商建立合同协议，涵盖产品设计、上市后监督、生产后跟踪、变更通知、飞行审核以及禁止同一设备有多个虚拟制造商等方面。

7. 处理OEM认证问题：虚拟制造商应获取OEM认证暂停/撤销的证据，评估其影响，并考虑使用关键供应商来确保产品供应。如果OEM认证丢失，需要立即通知MHRA。

8. 争议解决：如果与英国批准机构/欧盟公告机构发生争议，虚拟制造商可以向MHRA寻求澄清。

9. 转变为进口商/分销商身份：这包括信息翻译、包装变更、品牌粘贴以及标签和包装上的清晰标识。虚拟制造商必须遵守更新的指南，包括遵守新标记、履行责任和维护适当的文档。

通过了解并遵循这些监管要求，医疗器械虚拟制造商可以应对不断变化的监管环境，并继续在英国提供安全且合规的医疗设备。虚拟制造商应参考MHRA提供的完整文档，以获取更详细的合规要求。上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供帮助，请联系我们！

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