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这项法规是一系列法规的一部分,旨在强化上市后的监管要求,预计将于今年晚些时候开始实施。未来的医疗器械框架预计将于2025年7月1日起适用,目前正在等待审查。为了帮助企业了解新的法规要求,英国医药和医疗保健产品管理局(MHRA)已更新了其指南,并提供了包含接受时间表的信息图。
这些新的措施不会影响到已获得UKCA标志的设备。MHRA将继续与利益相关者合作,以确保新的医疗器械监管制度的顺利实施。
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