如何降低高昂的FDA 510k评审费？

您是否对FDA高昂评审费用感到头疼？您是否想要降低企业成本，实现利益最大化？那么，您不妨考虑申请小型企业认证。
根据FDA关于CDRH的小企业计划，符合小企业费用减免条件的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、从头申请、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制品许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA增补和PMA年度报告，以及513(g)分类信息请求。小型企业被定义为最近一个纳税年度的总收入和销售额小于1亿美元的企业，包括其附属公司。除国内部分大型或**大型企业外，几乎所有企业都符合此项要求。
小型企业身份将于获得该身份的财政年度的9月30日到期。必须在每个财政年度提交并批准新的MDUFA小型企业认证申请，才有资格成为小型企业。例如，在2023年10月7日获得小企业身份的企业将在2024年9月30日之前保持此身份。
FDA小型企业红利确实吸引企业，但申请难度颇高，文件要求亦较为苛刻。但不用担心，角宿已为国内外多家器械企业成功申请到FDA小规模企业资质，让企业省下大笔FDA认证费用，实现了企业利益最大化，得到了企业的广泛**！
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