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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
在将 II 类医疗器械或 IVD 引入美国市场之前，制造商必须向 FDA 提交上市前通知，也称为 FDA (k) 提交。虽然从技术上讲，FDA 并不“批准”根据 510(k) 流程销售的医疗器械或 I，而是给予它们在美国销售的“许可”，但我们通常会交替使用“FDA 批准”和“FDA 许可”这两个术语。
如果制造商改变其医疗器械的预期用途，或改变已批准器械的技术，从而可能显着影响器械的安全性或有效性，则还需要提交 510(k) 上市前通知。因此，如果您希望将 II 类医疗器械或 IVD 引入美国市场，您需要向 FDA提交 510(k) 上市前通知。
作为一家专业的 FDA 医疗器械和 IVD 咨询公司，上海角宿企业管理咨询有限公司已成功为世界各地的医疗器械和 IVD 公司准备并成功提交 FDA 510(k) 申请。我们的专业团队将为您提供*的服务，包括但不限于 FDA 510(k) 申请的准备和提交、临床试验的设计和管理、质量管理系统的实施和审核、以及市场准入和监管事宜等方面的咨询。
我们致力于为客户提供最高水准的服务，并确保您的设备能够成功地进入美国市场。如果您需要帮助或有任何疑问，请时联系我们。我们期待着与您合作，共同推动医疗器械和 IVD 行业的发展。
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