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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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医疗器械制造商必须满足有关其器械所提供信息的多项要求。例如，每个医疗设备必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装上或使用说明中。
标签代表出现在医疗器械本身、每个单元的包装或多个医疗器械的包装上的书面、印刷或图形信息。制造商必须确保其产品标签包含以下所有内容，以避免不合规：
产品名称
产品的批号或序列号
用户识别设备所需的所有详细信息、包装内容以及设备的预期用途
制造商的联系方式（例如名称和地址）
对于非欧盟制造商，其授权代表的姓名和地址
相关信息参见* 10.4.5 节。MDR 的
MDR 附件 VII C 部分提及的 UDI 承运人
任何特殊储存或处理条件的指示
明确指示安全使用设备的时限，或在不适用的情况下 – 制造日期
如果产品在无菌条件下供应，则说明其无菌状态和灭菌方法
表明产品是否为一次性使用
表明该设备是定制的还是仅用于临床研究
需要立即引起用户注意的其他警告和预防措施