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上海角宿企业管理咨询有限公司
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技术文件代表一组文件，证明特定产品符合相关 CE 标志法规。文件必须表明适用的产品安全标准和要求，并涵盖产品的设计、制造和操作。
当产品投放到欧盟市场时，无论其地理来源如何，产品的技术文件都必须可供市场监督机构检查。在某些情况下，技术文件可能还需要提交给公告机构进行审查。
一般来说，制造商或其指定的授权代表必须将技术文件保存自产品最后制造之日起至少十年。然而，根据一些 CE 标志指令和法规，有不同的持续时间。例如，MDD 93/42/EEC 指定五年期限。
在对医疗器械进行CE标志时，制造商必须以清晰、条理清晰、易于检索和明确的方式提供医疗器械技术文件。根据欧盟MDR 2017/745附件二，应包括以下要素：
设备描述和规格，包括型号和配件
完整的标签和包装信息，包括特定管理条件下的单件销售和运输包装
预计销售医疗器械的成员国接受的所有语言的使用说明。
设计和制造信息，例如设计原理图和有关执行设计和制造活动的所有站点的数据。
证明符合所有一般安全和性能要求以及所有相关协调和非协调标准的文件。
效益-风险分析和风险管理文件。
产品验证和确认报告及其他相关文件。
临床前和临床数据，例如测试结果、临床评估报告和PMCF评估计划。
上市后监督计划和报告
符合性声明