加拿大医疗器械认证MDL和MDEL的有效期是多久？

加拿大医疗器械注册

医疗器械和 IVD 器械需要注册。
要在加拿大销售他们的设备，制造商必须获得许可证。加拿大卫生部颁发两种类型的许可证：(1) I 类医疗器械所需的医疗器械机构许可证 (MDEL) 和 (2) 所有其他类别的医疗器械许可证 (MDL)。
打算直接向加拿大用户销售其医疗设备的 I 类医疗设备制造商必须获得 MDEL。打算在现场向进口商销售的制造商如果尚未拥有它，则必须获得它。
打算将其设备投放加拿大市场的 II、III 和 IV 类医疗设备制造商必须在颁发 ISO 13485:2016 证书后拥有 MDL。

申请人

MDL 的外国制造商。MDEL 的外国制造商和/或进口商。

时限和费用

获得 MDEL 的时间范围：120 个日历日。
获得 MDL 的时间范围：II 级 – 15 天（日历），III 级 – 75 天；IV 级 - 90 天。

有效性

MDEL 和 MDL 都必须每年更新一次，否则它们将被取消。
MDEL 更新（I 类）通过发送年度审核申请并在 4 月 1 日之前支付费用来完成。
MDL 更新（II、III 和 IV 类）是通过声明已售出设备的数量来完成的，据此计算更新费用，截止日期为每年的 11 月 1 日。

标签和文档语言

对于向公众出售的医疗器械，必须提供英文和法文标签。
对于专业用途的医疗器械，标签必须以英文或法文提供。

有用的信息

MDL（批准许可证）是设备的批准，而 MDEL（工厂许可证）是给制造商/分销商/进口商公司的许可证。打算在加拿大销售其医疗器械的外国制造商不需要当地代表。