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上海角宿企业管理咨询有限公司
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FDA 收到 510(k) 申请。→ | 如果用户费用和/或 eCopy 存在问题，FDA 会发送确认函或保留函。 | FDA 进行验收审查。如果 510(k) 接→受实质性审查或置于 RTA 搁置状态，FDA 会通知申请人。 |
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FDA 进行实质性审查。FDA 与申请人沟通实质性互动，表明 FDA 是否会进行互动审查或要求提供额外信息。 | FDA 发送关于 510(k) →的最终 MDUFA 决定。 | 如果在* 100 天之前未达成 MDUFA →决定，FDA 将提供一份遗漏的 MDUFA 决定通讯，以识别任何未决的审查问题。 |