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上海角宿企业管理咨询有限公司
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制造商加贴 CE 标志的**个前提是医疗器械满足 MDD 附件 I 中规定的“基本要求”，分别满足 MDR 附件 I 中规定的“一般安全和性能要求”。
*二个先决条件是制造商执行合格评定程序。制造商可以根据风险等级选择多种程序。
对于 I 类设备，制造商不必涉及任何外部方，例如公告机构。在这种情况下，他们贴上了没有编号的 CE 标志。
对于所有其他类别，指定机构必须参与。CE 标志必须带有指定机构的编号。