-
-
上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
热门搜索：
上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
在中国，第三类医疗器械的审批程序与美国和欧盟类似。制造商必须获得国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准才能在中国上市和销售。NMPA审批流程包括技术审评和临床评价，类似于美国的上市前审批（PMA）流程和欧盟的合格评定程序。
技术审查要求制造商提供有关设备设计、制造和标签的详细信息，而临床评估则根据临床研究和其他相关来源的数据评估设备的安全性和有效性。
NMPA 对产品进行技术审查，以评估其技术特性及其用途。NMPA还进行行政审查，评估申请人按照监管要求生产和销售产品的能力。对于新产品、高风险产品，国家药监局可以召开*组会议对产品进行审评。这是一个由相关领域的*组成的小组，负责评估产品的技术和临床数据，并向 NMPA 提供产品是否应获批准的建议。
除了申请审查程序外，NMPA 还可以选择对外国制造商进行现场质量管理体系 (QMS) 审核。这是为了确保制造商的质量管理体系符合要求的标准，并且所生产的产品符合批准的申请。
总之，III 类医疗器械是那些对患者构成最大潜在风险并且受到 FDA、欧盟**或 NMPA 最高级别监管控制的医疗器械。这些设备需要获得上市前批准，并遵守持续监控和报告要求，以确保其安全性和有效性。
III 类医疗器械的审批流程可能漫长而复杂，一个器械可能需要数年时间走完整个流程。但中国制定了多项加速审查计划，以帮助将有前途的医疗技术更快地推向市场。角宿团队也可以以合规伙伴身份，协助您尽可能快的获得批准。