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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
FDA 的 UDI 规则2020 年就已经完全实施，III 类和 II 类（高风险器械）必须遵守，FDA 正在扩展 I 类（非 CGMP 豁免）和未分类设备的 UDI 要求。角宿团队可以根据您的设备分类帮助您评估何时必须合规。
UDI 法规要求概述
哪些产品需要UDI编号和实施时间表
审查 FDA 质量体系法规 (QSR)，即 21 CFR 801、820、830
关于为 UDI 编号选择颁发机构的指南
UDI 所需的信息
产品标签和包装要求
包装的维护和更改
UDI 系统要求制造商在 GUDID 数据库中输入**医疗器械命名法 (GMDN) 代码。如果您尚未确定您产品的 GMDN 代码，角宿可以协助完成此过程。
我们将研究可能合适的代码描述（代码编号和代码术语仅在 GMDN 机构请求后可用），提供结果，并从数据库中请求代码。