-
-
上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
热门搜索：
上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
FDA 代理人服务:
角宿团队的监管协助涵盖各个领域：
非美国机构的美国代理人
21 CFR 807.3 (e)中定义的官方通讯员
企业注册
器械上市
进出口
给外国**的证书
和FDA检查
较少数企业类型免于注册、列名和支付 FDA 费用。但对于所有其他类型，角宿团队充当您和 FDA 之间的缓冲，我们将根据每年的固定费用代表您。您永远不会收到基于“事件”的额外发票。这包括机构注册、设备列表、美国代理和官方通讯员。
要查找您的机构类型和适用的 FDA 要求，请向角宿团队了解。
角宿协助我们已经代表的在美国存在的机构，以便从美国 FDA 获得 CFG（外国**证书）。
角宿在FDA检查期间为您提供帮助，以尽量减少 483 缺陷，并在 FDA 检查后为您提供帮助，以避免收到警告信。
验证：
无论您的设备是独立软件还是软件/硬件组合，无论是否需要 510k，都需要进行适当的验证，包括风险分析。
此外，如果需要 510k，则需要将适当的软件文档作为 510k 的一部分提交给 FDA。
角宿可以协助您制作文件，指导您完成整个过程。