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经销商、进口商或其他自然人、法人有下列行为之一的,应当承担制造商应承担的义务:
(A) | 以自己的名称、注册商品名称或注册商标在市场上提供设备,除非分销商或进口商与制造商达成协议,制造商在标签上被识别为制造商并负责满足本法规对制造商的要求; |
(二) | 改变已经投放市场或投入使用的设备的预期用途; |
(C) | 修改已经投放市场或投入使用的设备,从而可能影响对适用要求的遵守。 |
**段不适用于任何人,虽然不被视为* 2 条* (23) 点所定义的制造商,但为个别患者组装或改装已经上市的设备而不改变其预期用途。
具体情况可向角宿了解。