欧洲医疗器械进口商有哪些义务？

 1、进口商只能将符合法规的设备投放到欧盟市场。

2. 为了将器械投放市场，进口商应验证：

如果进口商认为或有理由相信设备不符合本法规的要求，则在设备符合要求之前不得将该设备投放市场，并应通知制造商和制造商的授权代表。如果进口商认为或有理由相信该设备存在严重风险或为伪造设备，则还应通知进口商所在成员国的主管当局。

3. 进口商应在设备或其包装上或设备随附的文件中注明其名称、注册商品名称或注册商标、其注册营业地点和联系地址，以便他们的位置可以成立。他们应确保任何附加标签不会掩盖制造商提供的标签上的任何信息。

4. 进口商应根据* 26 条验证设备是否已在电子系统中注册。进口商应根据* 28 条将其详细信息添加到注册中。

5. 进口商应确保，当设备在其责任范围内时，储存或运输条件不会危及其符合附件 I 中规定的一般安全和性能要求，并应符合制造商规定的条件（如适用）。

6. 进口商应保留投诉、不合格设备以及召回和撤回的登记册，并向制造商、授权代表和分销商提供他们要求的任何信息，以便他们调查投诉。

7. 认为或有理由相信他们投放市场的设备不符合本法规的进口商应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造商、制造商的授权代表和主管当局合作，以确保采取必要的纠正措施使该设备符合要求、撤回或召回。如果设备存在严重风险，他们还应立即通知其提供设备的成员国的主管当局，如果适用，通知机构根据* 51 条为相关设备颁发证书，提供详细信息，特别是不合规情况和采取的任何纠正措施。

8. 如果进口商收到医疗保健专业人员、患者或用户关于其投放市场的设备疑似事件的投诉或报告，应立即将此信息转发给制造商及其授权代表。

9. 进口商应在* 10 条* 7 款规定的期限内保留一份欧盟符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，包括根据* 51 条签发的任何修订和补充.

10. 进口商应应主管当局的要求与主管当局合作，采取任何行动消除或在不可能的情况下减轻其投放市场的设备所带来的风险。进口商应进口商注册营业地所在成员国的主管当局提出要求，应免费提供设备样品，或者在不可行的情况下授予设备使用权。

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