IVDR法规关于授权代表的全面解释

1. 如果体外诊断设备制造商未在成员国设立，则该设备只能在制造商指定唯一授权代表的情况下投放欧盟市场。

2. 指定应构成授权代表的授权，只有在授权代表书面接受时才有效，并且至少对同一通用器械组的所有器械有效。

3. 授权代表应执行其与制造商之间约定的授权中规定的任务。授权代表应根据要求向主管当局提供一份授权书副本。

授权书应要求且制造商应授权授权代表至少执行与其涵盖的设备相关的以下任务：

（A）	验证是否已起草欧盟合格声明和技术文件，并且在适用的情况下，制造商已执行适当的合格评定程序；

（二）	保留一份技术文件的副本、欧盟符合性声明以及（如果适用）相关证书的副本，包括根据* 51 条颁发的任何修订和补充，供主管当局在所述期间内使用在* 10 条* 7 款中；

（C）	履行* 28 条规定的注册义务，并核实制造商已履行* 26 条规定的注册义务；

(四)	应主管当局的要求，以相关成员国确定的欧盟官方语言，向该主管当局提供证明器械符合性所需的所有信息和文件；

(五)	向制造商转发授权代表在其注册营业场所获取样品或接触设备的成员国主管当局的任何请求，并核实主管当局收到样品或获准接触设备；

（F）	与主管当局合作采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险；

（G）	立即通知制造商医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定使用的设备相关的可疑事件的投诉和报告；

（H）	如果制造商的行为违反了本法规规定的义务，则终止授权。

4. 本条* 3 款中提及的授权不得转授制造商在* 10 条*(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8) 条中规定的义务，（9），（10）和（11）。

5. 在不影响本条* 4 款的情况下，如果制造商未在成员国设立且未遵守* 10 条规定的义务，则授权代表应对有缺陷的设备承担与以下相同的法律责任：以及与制造商共同和个别地。

6. 授权代表因* 3 段 (h) 点所述的原因终止其任务，应立即通知其所在成员国的主管当局，并在适用的情况下通知参与该事件的公告机构终止授权装置的合格评定及其原因。

7. 本条例中对制造商注册营业地所在成员国的主管当局的任何引用均应理解为对制造商指定的授权代表所提及的成员国的主管当局的引用在* 1 款中，有其注册营业地点。