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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
根据沙特阿拉伯的医疗器械法规，合法制造商必须指定一家授权代表 (AR) 公司作为沙特阿拉伯相关器械的联系人。AR 将负责产品合规性和上市后监督。
AR 可负责医疗器械注册、符合 SFDA 法规、安全和上市后要求。
有效的 AR 许可证对于产品许可证、营销和港口装运清关是强制性的。需要时，*先前任命的 AR 参与即可更改授权代表。
沙特阿拉伯合法制造商的授权代表必须是与合法医疗器械制造商签署协议以代表其在沙特阿拉伯行事的沙特公司。
授权代表必须在国家食品药品监督管理局注册并获得批准，不一定在市场上拥有任何商业权利；它通过确保合规性来促进营销和销售过程。
沙特阿拉伯的授权代表必须常驻沙特，并拥有特定的执照和资格。以下是最关键的要求：
一家专门从事医疗设备的沙特当地公司。
获得国家食品药品监督管理局许可的医疗器械企业。
维持通过ISO 13485 认证的质量管理体系。
有专职人员负责安全和监管职能。
是的，所有医疗设备都需要它。从 2022 年 9 月 27 日开始，无论医疗器械风险等级如何，所有公司都必须进行 AR。
角宿团队可以提供合规、专 业的沙特授权代表，如有需要，欢迎联系我们。