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上海角宿企业管理咨询有限公司
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**发布了实施条例 (EU) 2022/2347，为 MDR 附件 XVI 中提到的几种没有预期医疗目的的活性产品的重新分类制定了规则。
有源器械根据MDR按分类规则9、10、11、12和13进行分类。但是，规则9和10仅适用于具有预期医疗用途的器械，不能适用于非医疗用途的有源产品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此类产品被归类为 I 类（根据规则 13），并且必须证明符合与医疗用途的类似设备相比相对较少的要求。
某些成员国要求对几种没有预期医疗目的的活性产品进行重新分类，以确保对其固有风险进行适当的合格评定。
实施条例 (EU) 2022/2347
2022 年 12 月 2 日，**在欧盟官方公报上发布了实施条例 (EU) 2022/2347，为这些产品的重新分类制定了规则。
MDR 附件 XVI 中列出的以下无预期医疗用途的活性产品组重新分类如下：
| 附件十六部分 | 产品 | 上一分类 | 更新分类 |
| * 4 节 | 旨在用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备。例如：吸脂、射频溶脂、超声溶脂、冷冻溶脂、激光溶脂、红外线和电刺激溶脂、声波冲击波疗法或脂肪成形术的设备 | 一级 | IIb类 |
| * 5 节 | 用于脱毛的发射高强度电磁辐射的设备。示例：激光和强脉冲光设备 | 一级 | IIa类 |
| * 5 节 | 发射高强度电磁辐射的设备，用于皮肤**、皮肤表面重修、疤痕去除、纹身去除，或用于**痣、血管瘤、毛细血管扩张和色素沉着的皮肤区域。示例：激光和强脉冲光设备 | 一级 | IIb类 |
| * 6 节 | 用于大脑刺激的设备，应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨以改变大脑中的神经元活动。例：经颅磁刺激或经颅电刺激设备 | 一级 | 三级 |
实施条例 (EU) 2022/2347 于 2022 年 12 月 22 日生效，具有整体约束力并直接适用于所有成员国。