医疗器械CE证书的有效期是多久？

医疗器械CE证书的有效期是多久？
在现行制度下，公告机构颁发的医疗设备CE证书一般有效期为三年。某些高风险设备的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 认证状态取决于您是否保持质量体系认证。

更换合同制造商会影响我的 CE 认证吗？
是的，因为这是关键供应商的变化。在这种情况下，合法制造商（即 CE 标志的“所有者”）将根据其质量体系中概述的标准选择新的合同制造商，该标准应说明如何鉴定和持续评估其供应商。

合法制造商必须将此更改通知其公告机构，并申请更新的 CE 证书。公告机构可能要求对新合同制造商进行现场审核，以颁发更新的 CE 证书。

我们的设备已经有 CE 标志。MDR 2017/745 对我们的身份有何影响？
MDR 于 2021 年 5 月全面生效。在 MDR 最终实施之前颁发的证书最长有效期为五年。但是，所有在新法规实施前颁发的 CE 标志认证将在新法规生效四年后自动失效。

谁将颁发我的 CE 标志证书？
如果您的医疗器械属于 I 类（提供无菌或具有测量功能）、IIa、IIb 或 III 类，或者如果您的 IVD 属于附件 II 列表 A；Annex II, List B 或自测，您将收到公告机构颁发的 CE 证书。I 类非无菌、非测量设备和一般/其他 IVD 可能是自我认证的，不需要公告机构的 CE 证书。

公告机构名称是否出现在我的产品标签上？
他们的名字不会出现，但他们的四位数 NB 编号将出现在您标签上的 CE 标志符号下方。