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上海角宿企业管理咨询有限公司
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EUDAMED 公司注册模块是**个在 2020 年 12 月对以下公司可用的模块：
监管机构（例如 EC、主管/指定机构、公告机构），
经济运营商（例如制造商、程序套件/系统制造商、进口商和授权代表）
和临床/性能研究的发起人。
该模块允许注册医疗设备领域的各种参与者。公司必须输入姓名、地址、监管合规负责人信息、网站等数据，以获得公司标识符/单一注册号（公司 ID/SRN）。有关公司的大部分信息将向公众公开。
*二个模块，UDI and Device Identification and Device Registration，用于医疗器械注册，允许系统/程序包制造商和制造商输入和更新医疗器械的 UDI 核心数据元素，并注册遗留设备。
该模块于 2021 年 10 月可用，但临床评估咨询程序 (CEDP) 和审查机制除外。当 EUDAMED 与其余模块一起全面运作时，将发布 CEDP 程序和*二个模块的审查机制。该数据库的全部功能于 2022 年 5 月推出。
*三个模块旨在实现公告机构之间的沟通，并使安全和临床性能摘要以及公告机构的评估报告可供公众使用。
它包含有关指定机构的信息，例如有关其指定*的信息。除此之外，还有几个流程由 EUDAMED 认证机构管理。主要涉及 CE 标志证书的颁发，这一过程还包括拒绝、限制、暂停或撤销证书。
临床研究模块是 EUDAMED 的*四个模块。本模块涵盖 IVD 临床试验和性能研究数据的管理。
该模块的主要参与者是申办者，申办者可以与相关的任何主管当局一起对研究状态做出重要通知和更改。
与临床研究模块一样，警戒模块有多个参与者在一个过程中协同工作。制造商可能会报告非严重事件或预计不良事件的趋势，这些事件会显示频率或严重程度在统计上显着增加。
这些趋势报告必须上传并提供给相应的主管当局和公告机构。警惕是最复杂的管理模块，因为错误或误解的后果可能是最大的。
EUDAMED 的一部分正在建立，以促进成员国之间的协调与合作。该模块允许成员国上传市场监督结果摘要，以及对经济运营商进行的检查报告。
这些信息几乎完全由主管当局和欧盟**保存。公告机构还可以访问有关他们参与的设备认证的信息。成员国市场监督活动的总结报告也将公开。
想了解更多有关欧盟EUDAMED数据库的资讯，请联系角宿团队。