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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。
让角宿咨询为大家详解CE认证的一些知识和细节,CE认证是欧盟的基本产品安全法规,是为消除成员国内的贸易壁垒,方便产品在成员国内自由流通,所进行的统一法规整合。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,
模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生产质量**(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:产品质量**(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:产品验证(Module F: Product verification)
模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)
模式 H:全面质量**(Module H: Full Quality Assurance)
由于近期申请量剧增,欧盟的一些NB机构已经逐步停止发证了!这意味着拿到CE认证将变得越来越难,耗时会更长,费用也会越来越高,后面条件也会越来越严格,有需求的企业要抓紧啦。
口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM
产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾,石蜡油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安规:20% 安规:20%
FFP2 EN149 安规:6% 安规:6%
FFP3 EN149 安规:1% 安规:1%
1-适用于有气阀或无气阀口罩。
2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-执行粉尘穿透率测试,依据新标准时,应该分别使用盐雾或油雾两种测试。
2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance:
产品规格
Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安规:6mmH2O 以下MAX. 安规:21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安规:7mmH2O 以下MAX. 安规:24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安规:10mmH2O以下MAX. 安规:30mmH2O以下MAX.
1-适用于有气阀或无气阀口罩,可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。
2-参照EN149:2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依据安规另外需符合:160LPM流量,阻抗在30mmH2O以下。
CE认证的意义
CE认证的意义在于用CE认证缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialRequirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE认证标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE认证标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE认证适用范围
CE认证适用:欧盟27个成员国(包含意大利、法国、土耳其、中国、荷兰)以及其他认可欧盟CE认证标准的。
CE认证适用产品:CE认证覆盖的产品非常多,一般凡是出口到欧盟的产品都要满足CE认证标准,例如:机械产品、建材产品、电梯产品、游艇产品、日用品等)
CE认证适用企业:无论对于制造商,还是贸易商、进口商、分销商而言,所受的限制也将会更为严格。
CE认证使用范围广泛,如果您想扩大企业市场,把器械卖向欧盟,角宿咨询可以为你申请CE认证,为您的出口之路保驾护航!