CE MDR新规具体的法规要求在哪里 上海角宿企业管理咨询有限公司

产品打上CE标志，意味着：
1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）
2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。
器械的制造商有责任进行合格评定，建立技术文件，发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易。

适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

协调标准
标准和其他标准化出版物是自愿性准则，标准通常是由私人标准化组织在利益相关者的倡议下制定的，他们认为需要应用标准。尽管如此，但使用它们可以你的产品和服务达到一定的质量，安全性和可靠性。

这里主要说下器械相关的（IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR）
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices（AIMDD）
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices（IVDD）
加强警戒和市场：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。