器械CE认证需要提供哪些资料
更新时间:2025-07-26 浏览数:6
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
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周期短
并非所有产品都必须具有CE标志。 仅对于指令涵盖的大多数产品实施强制性措施。禁止在其他产品上贴CE标志。
作为器械制造商(生产商)产品在欧盟市场销售,需要做哪些工作呢?
制造商应做的事情:
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局(应要求看到它)只要产品投放市场
自产品投放市场之日起,将技术文档保存10年(除非另有明确规定)

公告机构是欧盟国家的组织,用于在投放市场之前评估某些产品的合格性。当需要第三方时,这些机构执行与适用法律中规定的合格评定程序有关的任务。欧盟会发布了此类机构的清单

合格评定程序:
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。

MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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