德国器械认证申请-代理-做DIMDI注册申请费用
更新时间:2025-05-10 浏览数:3
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
地区欧洲
范围德国
周期3-4个月
服务专业
费用优惠
上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。
欧盟新法规MDR已在欧盟会杂志上发布,并在2017年5月25日正式生效。这对在欧盟器械制造商来说意味着过渡期的开始。
器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类器械指令AIMDD(90/385/EEC)被器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期目的的产品,如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。

DIMDI注册的周期通常在2-3个月,审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期,周期可能会随之增加。此外,企业提供的信息尽可能齐全,如果有遗漏的,会造成周期反复。

DIMDI注册申请流程:
1.德国欧盟授权代表,并签署欧代协议
2.准备产品测试,完成测试
3.编写CE技术文件,提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号
DIMDI注册完成后,会获得注册文件,同时分配产品的注册号,注册信息不进行公示查询。
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