归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理,为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效,满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请,制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
哪些常见产品需要申请510k呢? FDA 通常要求多种器械提交 510(k),然后才能在美国合法销售。
诊断设备:例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械:包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备:例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备:包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备:例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备:包括起搏器、支架和监测设备。
矫形器械:例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械:包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备:例如实验室设备和测试套件。
设备软件:某些类型的软件,特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规,可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问,制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。

FDA 510K的周期通常是多久?FDA 510K的审查流程一般是怎样的?时间/周期多长? 作为一般准则,FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过,这只是一个目标,实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息,FDA可能需要更多时间。同时,一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改,FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间,一方面取决于产品的难易程度,一方面取决于测试是否顺利进展。

FDA 510K通常要做哪些测试?要满足哪些测试标准呢?
FDA 510(k) 提交所需的测试标准取决于器械的具体类型和预期用途。我们常见的测试标准由很大,常用的测试标准涵盖器械的安全、性能和质量的各个方面。如: 1.生物相容性测试:ISO 10993 系列:这套标准涉及器械的生物学评估,包括生物相容性测试的标准。 2.电磁兼容性 (EMC) 测试:IEC 60601-1-2:该标准规定了电气设备电磁兼容性的要求和测试。 3.无菌测试:ISO 11137:该标准提供了使用确定器械无菌性的方法指南。 4.材料测试:ASTM F2052:该标准涵盖了植入物中使用的材料的体外降解测量。 5.电气安全测试:IEC 60601-1:该标准概述了电气设备基本安全和基本性能的一般要求。6.软件验证:IEC 62304:该标准提供了设备软件的软件生命周期过程的要求。 制造商可咨询其相关咨询,以确保符合相关测试标准。

FDA 510K通过评审会有证书么?通过的企业会获得什么证书或文件? FDA评审结束,会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果,实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外,已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统,企业可以直接在线查询。
获得510k后,企业应如何做好上市后监督工作? 建立上市后监管(PMS)系统,开发并实施一种系统方法,用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求(21 CFR * 803 部分),向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求(21 CFR * 810 部分)。
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