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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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角宿咨询的优势项目之一——TGA注册，是澳洲所属的联邦药物主管机构，对药品品生产标准严格。澳洲是世界上把营养品纳入药品管理的，在澳生产销售的营养品必须经过TGA批准和，管理之严格甚至**过美国的FDA标准。
企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点：
1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;
3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;
6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，*大有利于产品营销;
7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”，*大有利于国内、外市场营销;
8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;
9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。
TGA注册流程：
创建账户（申请表）
提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE）
确定合格评定程序（设备的安全性，质量和性能）
提交产品注册
审核通过，安排TGA官费（整改）
获得TGA
TGA产品分类：
分类 举例
Class I 弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa X光片，管，，导管类
Class IIb ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III 冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
有源植入式器械（AIMD） ，人工耳蜗
任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
TGA认证有多难获得，从它的申请程序和要求的严苛、复杂程度可见一斑:
相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。
其严苛程度，被公认为世界上药品管理为严格、市场准入难度高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用**作用。
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚*的认可，而TGA认证是澳洲*的GMP认证，在*上享有很高的声誉，这意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个地区的认可。
正是因为申请程序复杂，专业程度要求较高，所以国内只有少数管理咨询公司拥有TGA注册认证的专业申请团队，而上海角宿咨询是其中之一，我们一直致力于为企业快速、专业获得TGT注册认证，让企业影响力和销量都更上一层楼。
如果您有TGA或其它出口认证方面的需求，可以随时联系我们！
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